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请仔细阅读碘佛醇注射液的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】碘佛醇注射液

【通用名】碘佛醇注射液

【成分】本品主要成分为碘佛醇。

【适应症】本品适用于 (1)成人心血管系统的血管造影;适用范围包括脑动脉,冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、主动脉造影和左心室造影; (2)头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影; (3)儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影。

【包装规格】100ml:74.1g(每1ml含350mg碘)

【用法用量】一般原则 对于所有放射摄影造影剂,应仅使用能满足造影要求的最低剂量。较低剂量可以减少发生不良反应的可能性。碘佛醇注射液剂量和浓度的选择应结合患者的具体情况,如年龄、体重、血管的大小、血流速度等,并需同时考虑到预期的病理学特征所需要的显影的程度和范围,待检的结构和部位,病变对患者的影响,所采用的设备和技术等。 在血管注入时,建议含碘造影剂的温度等于或接近体温。 如在注射过程中发生不良反应,应立即停止注射,直至反应消退。 注入碘佛醇注射液前后病人都应充分补足水份。 和其他造影剂一样,碘佛醇注射液不能与其他药物混合使用,因为可能产生化学不相容的情况。 在注射血管造影剂时必须符合无菌操作规定。 如果使用一次性器械,应注意认真清洗,以防止清洁剂残留的污染。 从容器内吸取造影剂必须在严格的无菌条件下进行并使用灭菌注射器和移液装置进行,移至其它输注系统中的造影剂必须马上使用。 非胃肠道使用的造影剂在使用前应检查是否有颗粒和变色,如果有以上两种情况发生,则不应再继续使用。 碘佛醇注射液采用单次剂量包装,未用完部分应予丢弃。 一般血管造影 采用任何放射影像技术都可以对心血管系统显影。动脉数字减影血管影术(IA-DSA)在给药方法上有一定调整,故另加叙述。 脑血首选影 建议对下列病人:严重动脉硬化、严重高血压、心力衰竭、老年人、最近发生过脑血栓或栓塞、偏头痛,进行脑动脉造影时应格外小心。 一般使用本品进行脑血管造影。普通颈动脉或椎动脉造影的成人剂量为2-12ml,如必要,可重复注射,主动脉弓注射同时显影4根血管需20-50ml。总剂T通常不超过200ml。 外周血管造影 注射动脉必须有搏动:对血栓闭塞性脉管炎或严重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人进行血管造影,需格外小心。 建议使用本品进行外周血管造影。通常各种外周动脉造影的一般成人剂量为: 主动脉酪动脉及以下分支 60ml(20-90ml) 骼总动脉、股动脉 40ml(10-50ml) 锁骨下动脉、肮动脉 2Oml(15-3Oml) 如必要,可重复注射,通常总剂量不超过250ml。 内脏动脉、肾动脉和主动脉造影

【不良反应】使用碘佛醇注射液所引起的不良反应通常是轻微至中度,短期的并且是自愈的(不需治疗)。不过,也有严重的、危害生命或致命的不良反应,大部分源于心血管系统,这与使用含碘造影剂有关。 造影剂的注入常引起热感和疼痛,在临床双盲对照研究中,碘佛醇注射液的注入所引起的发热和疼痛比碘肤葡胺、泛影葡胺和泛影酸钠要轻的多。 在碘佛醇注射液用于冠状动脉造影和心室造影的临床双盲试验中,碘佛醇注入引起的心电图和血液动力学的改变要比泛影葡胺和泛影酸钠所引起的要少而且轻的多。 在冠状动脉和左室注入造影剂后,碘佛醇注射液对心电图参数的影响比泛影葡胺和甲基葡胺钠低的多,这些参数包括:心动过缓、心动过速、T-波增宽、ST段压低和ST段抬高。 碘佛醇注射液所引起的心功能和系统血压的改变要比传统离子型造影剂少的多。包括:心输出量、左室收缩压和末期舒张压、右室收缩和肺动脉收缩压以及收缩和舒张期血压的下降。 不论使用何种造影剂,冠状动脉造影产生不良反应的机率均高于其他造影检查。在进行冠状动脉造影和左心室造影时可能产生心脏代偿失调、严重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。 儿科:在对照临床实验中,159名儿童进行了儿科心血管造影、头部和体部增强CT扫描和静脉排泄性尿路造影,有报告的不良反应如下:发烧(13)、恶心(06)、肌肉痉挛(106)、左室压改变(06)。 造影剂的一般不良反应: 对于任何经非胃肠道注射的含碘造影剂都可能出现下列不良反应。已发生严重的、危及生命的或致命的不良反应,大部分都是心源性的,大多数致命的不良反应发生在注射中或5-10分钟后;主要特征是心脏骤停,心血管疾病是主要的加重因素。 文献中曾有低血压虚脱和休克发生的两例报告。根据临床文献,传统含碘造影剂致死比例范围是百万分之六点六 (0.00066%)至万分之一(0.01%)。有过敏史的患者对造影剂产生不良反应的机率比一般人高两倍。过去曾对造影剂产生不良反应的患者的易感性比其他人高三倍。不过,对造影剂的敏感性并不因重复实验而出现。 注射性造影剂的不良反应分为两类:化学毒性反应和特异性反应。 化学毒性反应由造影剂的生化特性、注入的剂量和速度决定的。血液动力学紊乱、由造影剂引起的器官或血管的损伤属于这一范畴。 特异性反应包括其他所有的反应,更多发生于20-40

【禁忌】l、有明显的甲状腺疾病患者; 2、对本品有严重反应的继往史者; 3、孕妇。

【注意事项】已有报告显示不适用于椎管内给药的含碘造影剂注入椎管内后会引起严重的不良反应,包括:死亡、抽搐、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾衰竭、心搏骤停、癫痫、横纹肌溶解症、高热和脑水肿,应特别注意本产品不可椎管内使用。 非离子型碘造影剂体外抗凝作用弱于离子型。有报告残留在装有非离子型造影剂的注射器,导管或管子的血凝发生凝结。 使用离子或非离子型造影剂进行血管造影时有报告发生严重的、偶尔致命的血栓栓塞意外导致心梗和中风。因此,血管内给药必须小心,特别是在血管造影中,应尽量减少血栓栓塞。许多因素,包括操作时间、导管和注射器材料、潜在的疾病、同时服用的药物都可促进血栓栓塞的形成。基于这些原因,血管造影技术必须谨慎细致,包括密切注意导丝和导管的操作,使用多项系统和/或三向活塞,经常用肝素化盐水冲洗导管和缩短操作时间。有报道,使用塑料注射器代替玻璃注射器能减少但不能排除血液凝结的可能性。 注入含碘造影剂会引起严重或致命的不良反应。做好充分准备以应付这些不良反应是非常必要的。 任何造影剂,在进行大脑动脉造影、选择性脊髓动脉造影和供应脊髓血管动脉造影后都可能引起严重的神经后遗症,包括永久瘫痪,因为病人先已存在的疾病和操作技术本身都是诱发因素,故不能确定其与造影剂的因果关系。在使用血管升压药后绝对不能注入造影剂,因为升压药具有引发这些神经症状的很强潜力。 下列情况的病人:严重肾功能衰竭,合并肝和肾病,严重甲状腺毒症,骨髓瘤,或无尿症,注人碘造影剂应小心,特别是大剂量注入时。 对患者有多发性骨髓瘤或其他副蛋白血症,特别是难以治疗的无尿病患者,血管内注入含碘造影剂具有潜在的危险。骨髓瘤大部分发生于40岁以上的病人。尽管造影剂或脱水都不会引起骨髓瘤病人的无尿症状,但认为二者联合作用则会引起上述反应。存在于骨髓瘤病人中的危险并不是造影剂应用的禁忌症。患者需要特殊的预防措施,包括维护正常饮水和密切监测。 这些病人在做造影前准备时,不应使其脱水,因为在注药后,脱水可能会加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。 已知或怀疑有嗜铬细胞瘤的病人使用造影剂时应格外小心。如果医生的意见认为利大于弊,可以进行检查。但注入的造影剂要控制在最低量。整个注入过程都必须监视血压,并应随时做好治疗高血压危象的准备。经血管注人造影剂可能加重纯合子镰状细胞症思者的病情。 有报告,

【孕妇用药】孕妇:注入的造影剂似乎可被动的进入胎盘屏障,并进入胚胎组织,因此在怀孕期间,只有明确需要时方可使用本药品,并应考虑到x线照射对胚胎有一定危险。 哺乳期使用:尚不知道碘佛醇是否会从人乳中分泌。但是,许多注射性造影剂可从乳汁中原形排出。尽管还不确定哺育婴儿是否会引起严重的不良反应,但考虑到其潜在的不良反应,给哺乳期女性注射血管造影剂时应该小心,并应考虑暂停哺乳。

【儿童用药】本品在儿童血管造影中的应用是安全有效的,本品也可安全有效地用于头部和体部CT增强扫描和静脉性排泄尿路造影。 在新生儿中的使用还未确定其安全性和可靠性。

【老年用药】对老年人进行心脑血管造影检查时,应格外小心,要随时监测病人情况,以便在病人发生不良反应时能得到及时处理。

【药物相互作用】有报道,肝功能异常的病人在口服胆囊造影剂后经血管注人含碘造影剂会引发肾脏中毒,因此对最近服用过胆囊造影剂的病人都应推迟血管注入造影剂。 其它药物不应与碘佛醇注射液混合使用。

【药理作用】本品为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。碘佛醇注射液与所有其它造影剂一样,可能引起某些病人的甲状腺功能改变,并可能观察到甲状腺素和/或TSH提高。碘佛醇注射液与其它非离子造影剂一样,对血液凝结没有重大影响(轻微提高凝血酶原时间和部分凝血酶原激酶时间,并延迟血小板聚集),而且没有离子造影剂的抗凝功能。 碘佛醇注射液引起浓度依赖的红细胞溶血、聚集和皱缩。有几位病人的报告显示经血管注入后,几个化验室参数(AST、ALT、LDH、胆红素、肌酐和BUN)显示升高,但这些情况没有临床重要性。

【批准文号】国药准字H20143027

【生产厂家】江苏恒瑞医药股份有限公司密封


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请仔细阅读碘佛醇注射液的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

【药品名称】碘佛醇注射液

【通用名】碘佛醇注射液

【成分】本品主要成分为碘佛醇。

【适应症】本品适用于 (1)成人心血管系统的血管造影;适用范围包括脑动脉,冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、静脉造影、主动脉造影和左心室造影; (2)头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影; (3)儿童心血管造影、头部和体部CT增强扫描及静脉排泄性尿路造影。

【包装规格】100ml:74.1g(每1ml含350mg碘)

【用法用量】一般原则 对于所有放射摄影造影剂,应仅使用能满足造影要求的最低剂量。较低剂量可以减少发生不良反应的可能性。碘佛醇注射液剂量和浓度的选择应结合患者的具体情况,如年龄、体重、血管的大小、血流速度等,并需同时考虑到预期的病理学特征所需要的显影的程度和范围,待检的结构和部位,病变对患者的影响,所采用的设备和技术等。 在血管注入时,建议含碘造影剂的温度等于或接近体温。 如在注射过程中发生不良反应,应立即停止注射,直至反应消退。 注入碘佛醇注射液前后病人都应充分补足水份。 和其他造影剂一样,碘佛醇注射液不能与其他药物混合使用,因为可能产生化学不相容的情况。 在注射血管造影剂时必须符合无菌操作规定。 如果使用一次性器械,应注意认真清洗,以防止清洁剂残留的污染。 从容器内吸取造影剂必须在严格的无菌条件下进行并使用灭菌注射器和移液装置进行,移至其它输注系统中的造影剂必须马上使用。 非胃肠道使用的造影剂在使用前应检查是否有颗粒和变色,如果有以上两种情况发生,则不应再继续使用。 碘佛醇注射液采用单次剂量包装,未用完部分应予丢弃。 一般血管造影 采用任何放射影像技术都可以对心血管系统显影。动脉数字减影血管影术(IA-DSA)在给药方法上有一定调整,故另加叙述。 脑血首选影 建议对下列病人:严重动脉硬化、严重高血压、心力衰竭、老年人、最近发生过脑血栓或栓塞、偏头痛,进行脑动脉造影时应格外小心。 一般使用本品进行脑血管造影。普通颈动脉或椎动脉造影的成人剂量为2-12ml,如必要,可重复注射,主动脉弓注射同时显影4根血管需20-50ml。总剂T通常不超过200ml。 外周血管造影 注射动脉必须有搏动:对血栓闭塞性脉管炎或严重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人进行血管造影,需格外小心。 建议使用本品进行外周血管造影。通常各种外周动脉造影的一般成人剂量为: 主动脉酪动脉及以下分支 60ml(20-90ml) 骼总动脉、股动脉 40ml(10-50ml) 锁骨下动脉、肮动脉 2Oml(15-3Oml) 如必要,可重复注射,通常总剂量不超过250ml。 内脏动脉、肾动脉和主动脉造影

【不良反应】使用碘佛醇注射液所引起的不良反应通常是轻微至中度,短期的并且是自愈的(不需治疗)。不过,也有严重的、危害生命或致命的不良反应,大部分源于心血管系统,这与使用含碘造影剂有关。 造影剂的注入常引起热感和疼痛,在临床双盲对照研究中,碘佛醇注射液的注入所引起的发热和疼痛比碘肤葡胺、泛影葡胺和泛影酸钠要轻的多。 在碘佛醇注射液用于冠状动脉造影和心室造影的临床双盲试验中,碘佛醇注入引起的心电图和血液动力学的改变要比泛影葡胺和泛影酸钠所引起的要少而且轻的多。 在冠状动脉和左室注入造影剂后,碘佛醇注射液对心电图参数的影响比泛影葡胺和甲基葡胺钠低的多,这些参数包括:心动过缓、心动过速、T-波增宽、ST段压低和ST段抬高。 碘佛醇注射液所引起的心功能和系统血压的改变要比传统离子型造影剂少的多。包括:心输出量、左室收缩压和末期舒张压、右室收缩和肺动脉收缩压以及收缩和舒张期血压的下降。 不论使用何种造影剂,冠状动脉造影产生不良反应的机率均高于其他造影检查。在进行冠状动脉造影和左心室造影时可能产生心脏代偿失调、严重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。 儿科:在对照临床实验中,159名儿童进行了儿科心血管造影、头部和体部增强CT扫描和静脉排泄性尿路造影,有报告的不良反应如下:发烧(13)、恶心(06)、肌肉痉挛(106)、左室压改变(06)。 造影剂的一般不良反应: 对于任何经非胃肠道注射的含碘造影剂都可能出现下列不良反应。已发生严重的、危及生命的或致命的不良反应,大部分都是心源性的,大多数致命的不良反应发生在注射中或5-10分钟后;主要特征是心脏骤停,心血管疾病是主要的加重因素。 文献中曾有低血压虚脱和休克发生的两例报告。根据临床文献,传统含碘造影剂致死比例范围是百万分之六点六 (0.00066%)至万分之一(0.01%)。有过敏史的患者对造影剂产生不良反应的机率比一般人高两倍。过去曾对造影剂产生不良反应的患者的易感性比其他人高三倍。不过,对造影剂的敏感性并不因重复实验而出现。 注射性造影剂的不良反应分为两类:化学毒性反应和特异性反应。 化学毒性反应由造影剂的生化特性、注入的剂量和速度决定的。血液动力学紊乱、由造影剂引起的器官或血管的损伤属于这一范畴。 特异性反应包括其他所有的反应,更多发生于20-40

【禁忌】l、有明显的甲状腺疾病患者; 2、对本品有严重反应的继往史者; 3、孕妇。

【注意事项】已有报告显示不适用于椎管内给药的含碘造影剂注入椎管内后会引起严重的不良反应,包括:死亡、抽搐、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾衰竭、心搏骤停、癫痫、横纹肌溶解症、高热和脑水肿,应特别注意本产品不可椎管内使用。 非离子型碘造影剂体外抗凝作用弱于离子型。有报告残留在装有非离子型造影剂的注射器,导管或管子的血凝发生凝结。 使用离子或非离子型造影剂进行血管造影时有报告发生严重的、偶尔致命的血栓栓塞意外导致心梗和中风。因此,血管内给药必须小心,特别是在血管造影中,应尽量减少血栓栓塞。许多因素,包括操作时间、导管和注射器材料、潜在的疾病、同时服用的药物都可促进血栓栓塞的形成。基于这些原因,血管造影技术必须谨慎细致,包括密切注意导丝和导管的操作,使用多项系统和/或三向活塞,经常用肝素化盐水冲洗导管和缩短操作时间。有报道,使用塑料注射器代替玻璃注射器能减少但不能排除血液凝结的可能性。 注入含碘造影剂会引起严重或致命的不良反应。做好充分准备以应付这些不良反应是非常必要的。 任何造影剂,在进行大脑动脉造影、选择性脊髓动脉造影和供应脊髓血管动脉造影后都可能引起严重的神经后遗症,包括永久瘫痪,因为病人先已存在的疾病和操作技术本身都是诱发因素,故不能确定其与造影剂的因果关系。在使用血管升压药后绝对不能注入造影剂,因为升压药具有引发这些神经症状的很强潜力。 下列情况的病人:严重肾功能衰竭,合并肝和肾病,严重甲状腺毒症,骨髓瘤,或无尿症,注人碘造影剂应小心,特别是大剂量注入时。 对患者有多发性骨髓瘤或其他副蛋白血症,特别是难以治疗的无尿病患者,血管内注入含碘造影剂具有潜在的危险。骨髓瘤大部分发生于40岁以上的病人。尽管造影剂或脱水都不会引起骨髓瘤病人的无尿症状,但认为二者联合作用则会引起上述反应。存在于骨髓瘤病人中的危险并不是造影剂应用的禁忌症。患者需要特殊的预防措施,包括维护正常饮水和密切监测。 这些病人在做造影前准备时,不应使其脱水,因为在注药后,脱水可能会加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。 已知或怀疑有嗜铬细胞瘤的病人使用造影剂时应格外小心。如果医生的意见认为利大于弊,可以进行检查。但注入的造影剂要控制在最低量。整个注入过程都必须监视血压,并应随时做好治疗高血压危象的准备。经血管注人造影剂可能加重纯合子镰状细胞症思者的病情。 有报告,

【孕妇用药】孕妇:注入的造影剂似乎可被动的进入胎盘屏障,并进入胚胎组织,因此在怀孕期间,只有明确需要时方可使用本药品,并应考虑到x线照射对胚胎有一定危险。 哺乳期使用:尚不知道碘佛醇是否会从人乳中分泌。但是,许多注射性造影剂可从乳汁中原形排出。尽管还不确定哺育婴儿是否会引起严重的不良反应,但考虑到其潜在的不良反应,给哺乳期女性注射血管造影剂时应该小心,并应考虑暂停哺乳。

【儿童用药】本品在儿童血管造影中的应用是安全有效的,本品也可安全有效地用于头部和体部CT增强扫描和静脉性排泄尿路造影。 在新生儿中的使用还未确定其安全性和可靠性。

【老年用药】对老年人进行心脑血管造影检查时,应格外小心,要随时监测病人情况,以便在病人发生不良反应时能得到及时处理。

【药物相互作用】有报道,肝功能异常的病人在口服胆囊造影剂后经血管注人含碘造影剂会引发肾脏中毒,因此对最近服用过胆囊造影剂的病人都应推迟血管注入造影剂。 其它药物不应与碘佛醇注射液混合使用。

【药理作用】本品为经血管用药的非离子、低渗透、水溶性、不透射线造影剂。碘佛醇注射液与所有其它造影剂一样,可能引起某些病人的甲状腺功能改变,并可能观察到甲状腺素和/或TSH提高。碘佛醇注射液与其它非离子造影剂一样,对血液凝结没有重大影响(轻微提高凝血酶原时间和部分凝血酶原激酶时间,并延迟血小板聚集),而且没有离子造影剂的抗凝功能。 碘佛醇注射液引起浓度依赖的红细胞溶血、聚集和皱缩。有几位病人的报告显示经血管注入后,几个化验室参数(AST、ALT、LDH、胆红素、肌酐和BUN)显示升高,但这些情况没有临床重要性。

【批准文号】国药准字H20143027

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